Las Buenas Prácticas de Documentación (BPD): Son un conjunto de principios y procedimientos establecidos para garantizar que la documentación relacionada con procesos, productos o servicios se prepare, revise, apruebe, almacene y distribuya de manera adecuada, precisa, completa y legible. Las BPD son especialmente relevantes en entornos regulados, como la industria farmacéutica, alimentaria, química, manufacturera y otras, donde la precisión y la integridad de la documentación son críticas para el cumplimiento normativo y la calidad del producto.
Algunos aspectos clave de las Buenas Prácticas de Documentación incluyen:
Establecimiento de procedimientos documentados
Desarrollar y mantener procedimientos detallados y claros para la preparación, revisión, aprobación y distribución de documentos.
Control de versiones
Implementar un sistema de control de versiones para garantizar que se utilice la versión más reciente y autorizada de los documentos en todo momento.
Registro de cambios
Documentar y archivar todos los cambios realizados en los documentos, incluidos los motivos del cambio y las autorizaciones correspondientes.
Protección y almacenamiento adecuado
Almacenar los documentos de manera segura para protegerlos contra daños, pérdidas o accesos no autorizados.
Accesibilidad y recuperación
Asegurar que los documentos sean fácilmente accesibles para las personas autorizadas y que puedan recuperarse de manera rápida y eficiente cuando sea necesario.
Capacitación del persona
Proporcionar capacitación adecuada al personal sobre los procedimientos y prácticas relacionados con la documentación para garantizar su correcta implementación y cumplimiento.
Auditoría y revisión
Realizar auditorías periódicas para verificar el cumplimiento de las BPD y realizar revisiones regulares de los procedimientos y prácticas documentadas para garantizar su eficacia y relevancia continua.
Objetivo General
Al finalizar el curso el participante serán capaz de aplicar los principios de las buenas prácticas de documentación e integridad de los datos, asegurando la calidad, transparencia y reproducibilidad de los resultados obtenidos
¿A quién va dirigido?
Este programa está dirigido a Técnicos y profesionales de los departamentos de Garantía de Calidad, Auditoría, Formación, Validaciones, Servicios Técnicos, Producción, Laboratorio, todo el personal que trabaja en laboratorios químicos o farmacéuticos
Módulos
- Introducción a los Sistema de Documentación
- Definiciones ¿qué es la calidad?
- El valor de la documentación
- Las buenas prácticas de documentación en un ambiente
- Generación de una estructura documental basada en la naturaleza de las actividades
- Características de la documentación
- Fases del desarrollo de la documentación
- Principios para la organización de la información
- Central o área de documentación
- Aspectos a considerar en la elaboración de algunos documentos
- Criterios para el manejo de documentos de origen externo
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