CURSO ACTUALIZACIÓN NORMAS TÉCNICAS OPERACIONES PRODUCCIÓN

Name: ACTUALIZACIÓN NORMAS TÉCNICAS OPERACIONES PRODUCCIÓN - IPF028
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Objetivo General

Repaso y actualización de conocimientos de las distintas normas técnicas en el ámbito de la producción, almacenamiento y distribución de materias primas y medicamentos de uso humano según legislación vigente en Chile.

¿A quién va dirigido?

Este programa está dirigido a Químicos farmacéuticos que deseen desempeñarse en el área de asuntos regulatorios de la industria farmacéutica o realizar asesorías técnicas-regulatorias.

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MÓDULO 1

CONCEPTOS SOBRE ELECTRICIDAD, NORMALIZACIÓN Y SIMBOLOGÍAS

Repaso de estructura, objetivos, espíritu de la norma, definiciones técnicas y fundamentos de obligatoriedad.
Alcance teórico versus implementación actual de la norma en la cadena de almacenamiento y distribución de medicamentos
Actualización y metodologías de mapeos térmicos, monitoreo y documentación asociada.
Calificación de personal que realiza actividades críticas
Validación de sistemas computacionales e informáticos.
Condiciones y certificación de empresas de transporte de medicamentos según normativa versus realidad actual.
Manejo de quejas de calidad de producto y quejas de distribución y control de productos falsificados.

MÓDULO 2

N.T.208 B.P DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN PRODUCTOS CON CADENA DE FRÍO Y CONGELADOS

Alcance original de la norma y modificación posterior realizada por DS 209.
Calificación de equipos de cadena de frio instalados antes de septiembre de 2020 (antiguos)
Calificación de equipos de refrigeración de equipos instalados posterior a septiembre 2020 (Nuevos)
Calificación de contenedores y vehículos de trasporte según norma y expectativa de la autoridad sanitaria.

MÓDULO 3

N.T.127 BPM PARA LA INDUSTRIA PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Repaso de estructura, objetivos y espíritu de la norma, definiciones técnicas y fundamentos de obligatoriedad.
Validación de limpieza, cambio de enfoque de validación de limpieza por equipos a validación por trenes de producción y sus criterios de aceptación
Revisión anual de producto para monitoreo y demostrar mantenimiento de estado validado de producción para medicamentos.
Validación de sistema computacionales e informáticos utilizados en manufactura.

MÓDULO 4

N.T.127 BPM PARA LA INDUSTRIA PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Requerimientos actuales de la Guía de estudios de estabilidad para productos farmacéuticos.
Tiempos y frecuencia de análisis de estudios de estabilidad acelerado y a tiempo real de productos farmacéuticos y su requerimiento para la obtención de registros sanitarios
Cambio de fórmula y validación de proceso asociados a los estudios de estabilidad.
Futuras políticas potenciales en cuanto a la estabilidad de APIS y excipientes

MÓDULO 5

N.T.139 BP LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Repaso de estructura, objetivos y espíritu de la norma, definiciones técnicas y fundamentos de obligatoriedad.
Transferencia tecnológica para metodologías analíticas no farmacopólicas
Calificación de personal de control de calidad (analistas químicos) para cada metodología analítica utilizada en el laboratorio de control de calidad (nueva tendencia)
Validación de sistemas computacionales e informáticos y planillas de cálculos.

MÓDULO 6

NT 239 GUÍA BPM COSMÉTICA

Repaso de estructura, objetivos y espíritu de la norma, definiciones técnicas y fundamentos de obligatoriedad.
Diferencias entre NT 239 y NT 127
Tendencia de la industria cosmética de implementar sistemas Pharma en la manufactura y control de calidad.

MÓDULO 7

SISTEMA CALIDAD ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS (HACCP)

Sistema de calidad principal en industria de alimentos ISO y complementado con HACCP
Clasificación de productos alimenticiós y fortificados versus medicamentos.
Régimen de control sanitario, como respuesta ofial de las autoridades para la legislación aplicable a un producto (ISP versus SEREMI).