CURSO TÉCNICAS DE AUDITORÍAS EN GMP
A CONVENIR
FLEXIBLE
Sence
Objetivo General
Al finalizar el curso el participante asimilara metodologías eficaces para la realización de auditorías internas y externas a partir de numerosos ejemplos prácticos; siempre tomando como eje central las GXP. Aprenderá a preparar planes de acciones correctivas de forma sencilla, que permitan realizar un seguimiento eficaz de las desviaciones detectadas. Adquirirá herramientas para la elaboración de informes de auditoría precisos y simples. Y se le otorgara pautas para realizar y enfrentar auditorías.
¿A quién va dirigido?
Este programa está dirigido a Químicos Farmacéuticos, Jefes de Procesos y Gerentes de área.
MÓDULO 1
MARCO NORMATIVO APLICABLE Y TIPOS DE AUDITORÍAS GMP
- GMP’s EMA
- GMP’s FDA
- Guías OMS y normativa ANAMED
- Principios básicos de la auditoria
- Internas y externas
- Auditorías a proveedores: API’s, excipientes, materiales de acondicionamiento, distribuidores.
MÓDULO 2
GESTIÓN DE LAS AUDITORÍAS GMP
- P
- Registro
- Informes
- Casos Prácticos, trabajo en equipos
MÓDULO 3
CARACTERÍSTICAS DEL PERFIL DEL AUDITOR
- La expresión oral
- La expresión escrita
- Taller de roles
MÓDULO 4
PREPARACIÓN ANTE UNA AUDITORÍA
- Planificación de la inspección
- Preparación de la documentación
- Comportamiento del personal
- Acompañamiento del inspector
- Hábitos que despiertan sospechas
- Lo que sí debe hacer
- Lo que no debe hacer
- Consejos útiles en
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TÉCNICAS DE AUDITORÍAS EN GMP – IPF008
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