CURSO BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN Y ALCOA+

DURACIÓN
A CONVENIR
MODALIDAD
FLEXIBLE
N
Cobertura
Sence

Objetivo General

Al finalizar el curso el participante será capaz de reconocer y aplicar herramientas que permitan interpretar adecuadamente los lineamientos actuales en buenas prácticas de documentación. Identificar qué elementos regulatorios son de impacto a la trazabilidad, según tipo de documento empleado en la empresa, considerando los principios de integridad de datos.

¿A quién va dirigido?

Este programa está dirigido a Técnicos y profesionales de los departamentos de Garantía de Calidad, Auditoría, Formación, Validaciones, Servicios Técnicos, Producción, Laboratorio, todo el personal que trabaja en laboratorios químicos o farmacéuticos.

MÓDULO 1

INTRODUCCIÓN Y DEFINICIONES

  • Breve reseña histórica.
  • Principios generales.
  • Comunicación
  • Sistema de calidad – Documental.
  • Trazabilidad y Auditoria.
  • Definiciones
  • ISO 9001 y 15489
MÓDULO 2

VALOR DE LA DOCUMENTACIÓN, BPD

  • Buenas prácticas de documentación.
  • Manual de calidad.
  • Generación de una estructura documental.
  • Qué es la integridad de datos?: A.L.C.O.A +
  • Procedimiento de enmienda de datos.
  • Sistemas basados en papel, electrónicos e híbridos.
  • Problemas comunes relacionados con integridad de datos.
  • Validación de sistemas Computacionales
  • GAMP 5

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