CURSO BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN Y ALCOA+
A CONVENIR
FLEXIBLE
Sence
Objetivo General
Al finalizar el curso el participante será capaz de reconocer y aplicar herramientas que permitan interpretar adecuadamente los lineamientos actuales en buenas prácticas de documentación. Identificar qué elementos regulatorios son de impacto a la trazabilidad, según tipo de documento empleado en la empresa, considerando los principios de integridad de datos.
¿A quién va dirigido?
Este programa está dirigido a Técnicos y profesionales de los departamentos de Garantía de Calidad, Auditoría, Formación, Validaciones, Servicios Técnicos, Producción, Laboratorio, todo el personal que trabaja en laboratorios químicos o farmacéuticos.
MÓDULO 1
INTRODUCCIÓN Y DEFINICIONES
- Breve reseña histórica.
- Principios generales.
- Comunicación
- Sistema de calidad – Documental.
- Trazabilidad y Auditoria.
- Definiciones
- ISO 9001 y 15489
MÓDULO 2
VALOR DE LA DOCUMENTACIÓN, BPD
- Buenas prácticas de documentación.
- Manual de calidad.
- Generación de una estructura documental.
- Qué es la integridad de datos?: A.L.C.O.A +
- Procedimiento de enmienda de datos.
- Sistemas basados en papel, electrónicos e híbridos.
- Problemas comunes relacionados con integridad de datos.
- Validación de sistemas Computacionales
- GAMP 5
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BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN Y ALCOA+ – IPF022
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