CURSO COMO TRABAJAR EN UN ENTORNO GMP
DURACIÓN
A CONVENIR
A CONVENIR
MODALIDAD
FLEXIBLE
FLEXIBLE
Cobertura
Sence
Sence
Objetivo General
Proporcionar al participante conocimientos teóricos suficientes sobre la garantía de calidad y las normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos, entregar herramientas de cómo trabajar en un entorno GMP.
¿A quién va dirigido?
Este programa está dirigido a Técnicos y profesionales de los departamentos de Garantía de Calidad, Auditoría, Formación, Validaciones, Servicios Técnicos, Producción, Laboratorio, todo el personal que trabaja en laboratorios químicos o farmacéuticos regulados por las GMP.
MÓDULO 1
INTRODUCCIÓN
- Aspectos Generales
- Concepto de Buenas Prácticas de Manufactura. Objetivo e Importancia.
- Garantía de calidad.
- Variabilidad.
- BPM como herramienta de mejoramiento continuo.
- Validación
MÓDULO 2
DOCUMENTACION BPM
- Importancia de la documentación para BPM.
- Documentos en papel y digitales
- ¿Cómo documentar?
- Estructura, formato y codificación
- Control de cambios
MÓDULO 3
INSTALACIONES
- Influencia de las instalaciones en la calidad
- Tipos de áreas según BPM.
- Almacenamiento, Producción, Envase Empaque, Control de Calidad, Áreas Anexas.
- Condiciones de las diferentes áreas y exigencias de techos, paredes, pisos.
- Calidad de agua, calidad del aire, monitoreo
- Flujos de operaciones, limpieza y mantenimiento
MÓDULO 4
PERSONAL
- Perfil del personal de la industria farmacéutica
- Trabajo en equipo y motivación del personal.
- Descripción de funciones y organigrama.
- Capacitación inicial y continua, calificación de personal.
- Higiene del personal.
- Flujo personal dentro de la planta.
- Uso de elementos de protección.
MÓDULO 5
RECLAMO
- Principio y Personal responsable
- Procedimientos escritos, medidas y retiro del mercado si procede.
- Reclamos internos y reclamos externos.
- No Conformidades
- Registros, investigación, participación de Control de Calidad.
- CAPA.
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COMO TRABAJAR EN UN ENTORNO GMP – IPF004
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