CURSO COMO TRABAJAR EN UN ENTORNO GMP

Name: COMO TRABAJAR EN UN ENTORNO GMP - IPF004
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DURACIÓN
A CONVENIR

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MODALIDAD
FLEXIBLE

N

Cobertura
Sence

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Objetivo General

Proporcionar al participante conocimientos teóricos suficientes sobre la garantía de calidad y las normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos, entregar herramientas de cómo trabajar en un entorno GMP.

¿A quién va dirigido?

Este programa está dirigido a Técnicos y profesionales de los departamentos de Garantía de Calidad, Auditoría, Formación, Validaciones, Servicios Técnicos, Producción, Laboratorio, todo el personal que trabaja en laboratorios químicos o farmacéuticos regulados por las GMP.

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MÓDULO 1

INTRODUCCIÓN

Aspectos Generales
Concepto de Buenas Prácticas de Manufactura. Objetivo e Importancia.
Garantía de calidad.
Variabilidad.
BPM como herramienta de mejoramiento continuo.
Validación

MÓDULO 2

DOCUMENTACION BPM

Importancia de la documentación para BPM.
Documentos en papel y digitales
¿Cómo documentar?
Estructura, formato y codificación
Control de cambios

MÓDULO 3

INSTALACIONES

Influencia de las instalaciones en la calidad
Tipos de áreas según BPM.
Almacenamiento, Producción, Envase Empaque, Control de Calidad, Áreas Anexas.
Condiciones de las diferentes áreas y exigencias de techos, paredes, pisos.
Calidad de agua, calidad del aire, monitoreo
Flujos de operaciones, limpieza y mantenimiento

MÓDULO 4

PERSONAL

Perfil del personal de la industria farmacéutica
Trabajo en equipo y motivación del personal.
Descripción de funciones y organigrama.
Capacitación inicial y continua, calificación de personal.
Higiene del personal.
Flujo personal dentro de la planta.
Uso de elementos de protección.

MÓDULO 5

RECLAMO

Principio y Personal responsable
Procedimientos escritos, medidas y retiro del mercado si procede.
Reclamos internos y reclamos externos.
No Conformidades
Registros, investigación, participación de Control de Calidad.
CAPA.

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