CURSO GESTIÓN DE INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN (OOS)

Name: GESTIÓN DE INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN (OOS) - IPF042
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Objetivo General

El participante será capaz conocer los conceptos y etapas sobre como evaluar un resultado fuera de especificación (OOS), de acuerdo a la FDA y con ello pueda realizar una investigación concreta, objetiva y oportuna que ayude a identificar la causa raíz del resultado anómalo y tomar acciones correctivas y preventivas apropiadas.

¿A quién va dirigido?

Este programa está dirigido a Técnicos y responsables de laboratorios de análisis de control de calidad y de departamentos implicados en la gestión de resultados fuera de especificaciones.

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MÓDULO 1

INTRODUCCIÓN Y CONCEPTOS NECESARIOS

Alcances y generalidades.
Revisión de marcos normativos y de referencia.

MÓDULO 2

GESTION DE INVESTIGACIÓN PRELIMINAR DEL LABORATORIO

Análisis y Evaluacion de riesgos.
Clasificación de riesgos y selección de modelos.
Responsabilidades y estrategias de investigación.

MÓDULO 3

INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN DEL LABORATORIO

Análisis de laboratorio y reanálisis de muestras.
Causas y orígenes como posibles fuentes de desvíos en el laboratorio.
Fuentes externas de incertidumbre a las mediciones del laboratorio: muestreo y medio ambiente.
Análisis de datos, herramientas estadísticas e interpretación.

MÓDULO 4

CONCLUYENDO LA INVESTIGACIÓN

Revisión de casos prácticos.
Conclusiones e interpretación de la investigación.
Precauciones y sesgos del proceso.
Reportes.

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