USO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL/GLP)

Name: USO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL/GLP) - IPF015
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Objetivo General

Al finalizar el curso el participante será capaz de aplicar técnicas para las buenas prácticas de laboratorio de calidad, para un correcto control de procesos conforme a lo establecido por los organismos de regulación competente.

¿A quién va dirigido?

Este programa está dirigido a Analísticas Químicos del Laboratorio de Análisis, Químicos Farmacéuticos.

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MÓDULO 1

INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE GESTIÓN

Generalidades
- ¿Qué entendemos por buenas prácticas de laboratorio (BPL)?
- ¿En qué laboratorio se pueden aplicar las BPL?
- ¿Cuáles son los requisitos internacionales sobre las que se sustentan las guias para BPL de la OMS?
- ¿Podemos adaptar las recomendaciones en nuestro laboratorio?
- Introducción
Normativa y marco regulatorio
Sistema de gestión de calidad
Generalidades BPL
- ¿Por qué son importantes las BPL?
- ¿Qué pasa si no tengo buenas prácticas en mi laboratorio?
- Principales objetivos de las buenas prácticas de laboratorio
- ¿Cómo se relacionan las GMP y GLP?
- ¿Por qué se dice que las BPL son genéricas?
- Costo de la no calidad
- El control de calidad se aplica en distintos niveles
- ¿Por qué hacemos controles de proceso y controles de calidad a PT?
- Características de calidad del medicamento para el consumidor

MÓDULO 2

ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Farmacopeas
- ¿Qué es una farmacopea?
- Farmacopea Chilena
- Farmacopea oficiales en chile
- ¿Qué hacer si no existe farmacopea oficial?
- ¿Qué hacer si falta información en un farmacopea oficial?
Norma técnica 139. Análisis General
Requisitos

MÓDULO 3

RECURSOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Equipos Procesadores de datos
Personal
Instalaciones
Equipos, Instrumentos y otros dispositivos
Contratos
Reactivos
Sustancias y materiales de referencia
Calibración, verificación y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos
Trazabilidad

MÓDULO 4

PROCESOS PARTE I

Ingreso de muestras
- Requisitos
- Solicitud de análisis
- Registro y Etiquetado
- Inspección visual de las muestras
- Almacenamiento
- Asignación de análisis
- Resumen
Hoja de trabajo analítico
Validación de procedimientos analíticos

MÓDULO 5

PROCESOS PARTE II

Ensayos
Evaluación de los resultados de los ensayos
Certificado de análisis
Muestras en retención
Seguridad
- Reglas generales
- Implementos de seguridad
- Capacitación en Seguridad
- Rotulación de productos tóxicos y peligrosos

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