NORMATIVAS SANITARIAS FARMACEUTICAS

• Decreto Supremo N° 466/84.
• Decreto Supremo N° 404/83 Reglamento de Productos Estupefacientes

N.T. 147 B.P DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN PARA DROGUERÍA Y DEPÓSITOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO

• Alcance teórico versus implementación actual de la norma en la cadena de almacenamiento y distribución de medicamentos.
• Actualización y metodologías de mapeos térmicos, monitoreo y documentación asociada.
• Calificación de personal que realiza actividades críticas.
• Validación de sistemas computacionales e informáticos.
• Condiciones y certificación de empresas de transporte de medicamentos según normativa versus realidad actual.
• Manejo de quejas de calidad de producto y quejas de distribución y control de productos falsificados.

N.T.208 B.P DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN PRODUCTOS CON CADENA DE FRÍO Y CONGELADOS

• Alcance original de la norma y modificación posterior realizada por DS 209.
• Calificación de equipos de cadena de frio instalados antes de septiembre de 2020 (antiguos).
• Calificación de equipos de refrigeración de equipos instalados posterior a septiembre 2020 (Nuevos).
• Calificación de contenedores y vehículos de trasporte según norma y expectativa de la autoridad sanitaria.

N.T.139 BP LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

• Repaso de estructura, objetivos y espíritu de la norma, definiciones técnicas y fundamentos de obligatoriedad.
• Transferencia tecnológica para metodologías analíticas no farmacopólicas
• Calificación de personal de control de calidad (analistas químicos) para cada metodología analítica utilizada en el laboratorio de control de calidad (nueva tendencia).
• Validación de sistemas computacionales e informáticos y planillas de cálculos

N.T.129 GUÍA PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

• Requerimientos actuales de la Guía de estudios de estabilidad para productos farmacéuticos.
• Tiempos y frecuencia de análisis de estudios de estabilidad acelerado y a tiempo real de productos farmacéuticos y su requerimiento para la obtención de registros sanitarios.

NT 239 GUÍA BPM COSMÉTICA

• Repaso de estructura, objetivos y espíritu de la norma, definiciones técnicas y fundamentos de obligatoriedad.

SISTEMA CALIDAD ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS (HACCP)

• Sistema de calidad principal en industria de alimentos ISO y ¿Que es HACCP?
• Régimen de control sanitario, como respuesta oficial de las autoridades para la legislación aplicable a un producto (ISP versus SEREMI)