BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN E INTEGRIDAD DE DATOS

Name: BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN E INTEGRIDAD DE DATOS - IPF036
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Objetivo General

Al finalizar el curso el participante serán capaz de aplicar los principios de las buenas prácticas de documentación e integridad de los datos, asegurando la calidad, transparencia y reproducibilidad de los resultados obtenidos.

¿A quién va dirigido?

Este programa está dirigido a Técnicos y profesionales de los departamentos de Garantía de Calidad, Auditoría, Formación, Validaciones, Servicios Técnicos, Producción, Laboratorio, todo el personal que trabaja en laboratorios químicos o farmacéuticos.

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MÓDULO 1

INTRODUCCIÓN

Principios Generales
Sistema de Documentación

MÓDULO 2

DEFINICIONES

¿Qué es la Calidad?
Beneficios de la Auditoría
Principio de las Auditorias
ISO 15489 Gestión de Documentos

MÓDULO 3

EL VALOR DE LA DOCUMENTACIÓN

Valor de la Documentación
Reglas ocultas de la Documentación

MÓDULO 4

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN EN UN AMBIENTE

Algunos Requisitos a cumplir según la Autoridad Sanitaria
Que Debe Contener un Manual de Calidad
Ventajas del Sistema de Gestión de Calidad
Lo que Solicita la Autoridad Sanitaria Actualmente
Buenas Prácticas de Documentación
Objetivos de las BPD
Checklist para la Buena Documentación

MÓDULO 5

GENERACIÓN DE UNA ESTRUCTURA DOCUMENTAL BASADA EN LA NATURALEZA DE LAS ACTIVIDADES

Sistema de Documentación Estructura
Aspectos a Considerar para Elaborar un Documento
Diagrama de Flujo
Modelo de un sistema de gestión de calidad ISO 9001: 2015

MÓDULO 6

CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN

Características de la Documentación
Registro de las Fechas y Horas
Integridad de datos – ALCOA+
Problemas comunes relacionados con integridad de datos
Buenas Prácticas de Documentación y Registro
Validación de un Sistema Informatizado
Integridad de datos según las normas 21 CFR
Relacionado con CFR 210, 211 and 212
Expectativas de la FDA para Controles y Supervisión de Integridad de Datos
Los requisitos del CFR
Procedimiento de Integridad de Datos
Procedimiento de Buenas prácticas de documentación

MÓDULO 7

FASES DEL DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN

Los Documentos su uso e Importancia: POEs
Etapas de Preparación de un Documento
Formato de Procedimiento
Cambios en la documentación
Control de Documentos
Control de Documentos Digitales
Control de Cambio

MÓDULO 8

PRINCIPIOS PARA LA ORGANIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN

Formas de Organizar la información

MÓDULO 9

CENTRAL O ÁREA DE DOCUMENTACIÓN

Matriz de documentos
Listado Maestro
Control de Registro

MÓDULO 10

ASPECTOS A CONSIDERAR EN LA ELABORACIÓN DE ALGUNOS DOCUMENTOS

Documentación
Consideraciones en Documentos Especiales 10.3 Protocolos de Fabricación
Protocolos de Fabricación
Registro de Lotes

MÓDULO 11

CRITERIOS PARA EL MANEJO DE DOCUMENTOS DE ORIGEN EXTERNO

Documentos de Origen Externo
Análisis de riesgo
Elaboración de un AMFE
Control de Riesgos
Validación

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