CURSO ACTUALIZACIÓN Y NORMATIVAS SANITARIAS FARMACÉUTICAS

Name: ACTUALIZACIÓN Y NORMATIVAS SANITARIAS FARMACÉUTICAS - IPF040
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¿A quién va dirigido?

Este programa está dirigido a Químicos Farmacéuticos, carreras afines (médicos), jefes de área, gerentes de la industria farmacéutica.

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MÓDULO 1

ACTUALIZACION Y NORMAS SANITARIAS

Introducción.
Política de Salud y Estrategia Nacional de Salud.
Política de Medicamentos.
Políticas de uso Racional de medicamentos.

MÓDULO 2

NORMATIVAS SANITARIAS FARMACEUTICAS

Decreto Supremo N° 466/84.
Decreto Supremo N° 404/83 Reglamento de Productos Estupefacientes

Actualización Normas Técnicas Operaciones

MÓDULO 1

N.T.127 BPM PARA LA INDUSTRIA PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Espíritu de la norma, definiciones técnicas y fundamentos de obligatoriedad.
Validación de limpieza, cambio de enfoque de validación de limpieza por equipos a validación por trenes de producción y sus criterios de aceptación.
Revisión anual de producto para monitoreo y demostrar mantenimiento de estado validado de producción para medicamentos.
Validación de sistema computacionales e informáticos utilizados en manufactura.
Guía MOVAL para la presentación de modificación pos-comercialización.

MÓDULO 2

N.T. 147 B.P DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN PARA DROGUERÍA Y DEPÓSITOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO

Alcance teórico versus implementación actual de la norma en la cadena de almacenamiento y distribución de medicamentos.
Actualización y metodologías de mapeos térmicos, monitoreo y documentación asociada.
Calificación de personal que realiza actividades críticas.
Validación de sistemas computacionales e informáticos.
Condiciones y certificación de empresas de transporte de medicamentos según normativa versus realidad actual.
Manejo de quejas de calidad de producto y quejas de distribución y control de productos falsificados.

MÓDULO 3

N.T.208 B.P DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN PRODUCTOS CON CADENA DE FRÍO Y CONGELADOS

Alcance original de la norma y modificación posterior realizada por DS 209.
Calificación de equipos de cadena de frio instalados antes de septiembre de 2020 (antiguos).
Calificación de equipos de refrigeración de equipos instalados posterior a septiembre 2020 (Nuevos).
Calificación de contenedores y vehículos de trasporte según norma y expectativa de la autoridad sanitaria.

MÓDULO 4

N.T.139 BP LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Repaso de estructura, objetivos y espíritu de la norma, definiciones técnicas y fundamentos de obligatoriedad.
Transferencia tecnológica para metodologías analíticas no farmacopólicas
Calificación de personal de control de calidad (analistas químicos) para cada metodología analítica utilizada en el laboratorio de control de calidad (nueva tendencia).
Validación de sistemas computacionales e informáticos y planillas de cálculos

MÓDULO 5

N.T.129 GUÍA PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Requerimientos actuales de la Guía de estudios de estabilidad para productos farmacéuticos.
Tiempos y frecuencia de análisis de estudios de estabilidad acelerado y a tiempo real de productos farmacéuticos y su requerimiento para la obtención de registros sanitarios.

MÓDULO 6

NT 239 GUÍA BPM COSMÉTICA

Repaso de estructura, objetivos y espíritu de la norma, definiciones técnicas y fundamentos de obligatoriedad.

MÓDULO 7

SISTEMA CALIDAD ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS (HACCP)

Sistema de calidad principal en industria de alimentos ISO y ¿Que es HACCP?
Régimen de control sanitario, como respuesta oficial de las autoridades para la legislación aplicable a un producto (ISP versus SEREMI)

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